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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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dstnp |
| 規(guī)格： |
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20mg*60片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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美國AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字HJ20160432 |
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商品描述： |
達沙替尼片
【商品名/商標】施達賽
【規(guī)格】20mg*60片
【主要成份】達沙替尼
【性狀】施達賽達沙替尼片為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴細胞急變期和髓細胞急變期)的成人患者。另外，達沙替尼片可用于對以往治療藥物耐藥或不能耐受的費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+All)成年患者。
【用法用量】口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性�；蛄馨图毎园籽∵M展期或Ph染色體陽性(Ph+)的急性淋巴細胞白血�。撼跏紕┝浚�70mg，一日兩次，可增加至100mg，一日兩次。
【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。
【禁忌】妊娠期婦女禁用施達賽達沙替尼片。
【注意事項】可導(dǎo)致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，達沙替尼片在體外還可導(dǎo)致血小板功能不良，在接受達沙替尼片治療的患者中約有1%發(fā)生嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。
【藥理毒理】為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，達沙替尼片對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，可抑制BCR-ABL來表達的CML和ALL細胞株的生長。
【藥代動力學(xué)】最大血藥濃度(Cmax)出現(xiàn)在口服后0.5-6小時。在一日15-240mg范圍內(nèi)，AUC及體內(nèi)消除參數(shù)與劑量存在線性相關(guān)，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時。達沙替尼片的表觀分布容積為2505L，顯示達沙替尼片糾紛分布廣泛。題外試驗中，達沙替尼片與積極其活性代謝物血漿蛋白結(jié)合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內(nèi)基本恒定。達沙替尼片在人體內(nèi)被廣泛代謝，主要代謝酶為細胞色素P450(CYP)3A4。
【貯藏】密封，陰涼干燥保存。
【有效期】四年。
【生產(chǎn)廠家】美國AstraZeneca Pharmaceuticals LP
【藥品上市許可持有人】愛爾蘭Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
【批準文號】國藥準字HJ20160432
【生產(chǎn)地址】美國4601 Highway 62 East,Mt.Vernon Indiana IN 47620,USA
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