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商品名稱：艾曲泊帕乙醇胺片
商品品牌：0 商品編號(hào)：2023/3/202100227819 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥6886~~元藥店價(jià)格：￥6121.7元節(jié)�。�￥764.3元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		aqbpycap
規(guī)格：		25mg*28片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		英國(guó)
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		注冊(cè)證號(hào) H20170387

商品描述：

艾曲泊帕乙醇胺片

【產(chǎn)品名稱】艾曲泊帕乙醇胺片
【商品名/商標(biāo)】瑞弗蘭
【規(guī)格】25mg*28片
【主要成份】艾曲泊帕乙醇胺�；瘜W(xué)名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯紅色至棕色。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的ITP患者。
【用法用量】應(yīng)采用能使血小板計(jì)數(shù)達(dá)到并維持≥50.000/ul的最低劑量。基于用藥后血小板計(jì)數(shù)的反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化劑量調(diào)整。不得為了使患者血小板計(jì)數(shù)達(dá)到正常而使用本品。在臨床研究中，血小板計(jì)數(shù)通常在本品治療開(kāi)始后1－2周內(nèi)升高，在治療終止后1－2周內(nèi)下降。本品應(yīng)空腹服用（餐前間隔1小時(shí)或餐后間隔2小時(shí)），應(yīng)在以下產(chǎn)品使用前間隔至少2小時(shí)或使用后間隔至少4小時(shí)服用，包括抗酸藥、乳制品、或含有多價(jià)陽(yáng)離子（如鋁、鈣，鐵，鎂，硒和鋅）的礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。不得將本品碾碎后混入食物或液體服用。初始劑量方案：成人患者：瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)的建議起始劑量為25mg（按C25H22N4O4計(jì)算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片劑量的部分均為按C2sH2N4O4計(jì)算）每日一次。肝功能損害患者應(yīng)減量用藥。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：安全性特征概要，根據(jù)對(duì)4項(xiàng)對(duì)照和2項(xiàng)非對(duì)照臨床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析。共530名成人慢性ITP患者接受過(guò)本品治療，平均暴露時(shí)間為260天（390患者年）。使用本品治療受試者的不良事件總發(fā)生率為79％（433/530）。在ITP研究中發(fā)現(xiàn)的最重要的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肝毒性和血栓形成/血栓事件。在ITP研究中，所有級(jí)別的不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的（至少10％患者發(fā)生）包括：頭痛、貧血、食欲減退、失眠、咳嗽、惡心、腹瀉、脫發(fā)、瘙癢、肌痛、發(fā)熱、乏力、流感樣疾病、無(wú)力、寒戰(zhàn)和外周水腫。不良反應(yīng)列表：按MEDDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出ITP研究（N＝550）和上市后報(bào)告中的不良反應(yīng)。非常常見(jiàn)（≥1／10）常見(jiàn)（≥1／100至＜1／10）不常見(jiàn)（≥1／1，000至＜1／100）罕見(jiàn)（≥1／10，000至＜1／1，00000）。非�？找�(jiàn)（＜1／10，000）不明確（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法確定）感染與寄生蟲(chóng)感染：不常見(jiàn)：咽炎、尿道感染、流感、口腔皰疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃體炎、呼吸道感染、牙齦炎、皮膚感染良性、惡性和原因不明腫瘤（包括囊腫和息肉）：不常見(jiàn)：直腸乙狀結(jié)腸癌血液與淋巴系統(tǒng)疾病：不常見(jiàn)：貧血、紅細(xì)胞大小不均癥、嗜酸細(xì)胞增多癥、溶血性貧血、白細(xì)胞增多癥、細(xì)胞增多、血小板減少癥、血紅蛋白升帶狀核嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增多、血紅蛋白降低、出現(xiàn)中幼粒細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)升高、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低免疫系統(tǒng)疾�。翰怀Ｒ�(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)代謝疾病和營(yíng)養(yǎng)不良：不常見(jiàn)：厭食癥、低鉀血癥、食欲下降、痛風(fēng)、低鈣血癥、血尿酸升高精神疾�。翰怀Ｒ�(jiàn)：睡眠障礙、抑都、淡漠、情緒改變、哭泣神經(jīng)系統(tǒng)疾�。撼Ｒ�(jiàn)：感覺(jué)異常；不常見(jiàn)：感覺(jué)減退、嗜睡，偏頭痛、震顫、平衡障礙，感覺(jué)遲鈍、輕偏癱、先兆偏頭痛、外圍神經(jīng)病、外周神經(jīng)病、語(yǔ)言障礙、中毒性神經(jīng)病、血管性頭痛眼部疾�。撼Ｒ�(jiàn)：干眼、白內(nèi)障不常見(jiàn)：視力模糊、晶狀體渾濁、散光、皮質(zhì)性白內(nèi)障、眼痛、流淚增多、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜色上皮病變，視力下降、視力障礙、視力測(cè)試異常、眼險(xiǎn)炎和干燥性角結(jié)膜炎。
【禁忌】對(duì)艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過(guò)敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。
【注意事項(xiàng)】肝毒性：本品可引起肝膽實(shí)驗(yàn)室檢查異常、嚴(yán)重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和間接膽紅素升高（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。臨床研究表明，與白人相比，接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中，亞洲人種更頻繁報(bào)告肝膽實(shí)驗(yàn)室檢查異常，符合藥物性肝損傷（DL）篩選標(biāo)準(zhǔn)的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結(jié)果大多為輕度（1－2級(jí)），具有可逆性，并且無(wú)提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對(duì)成人慢性ITP患者進(jìn)行的3項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現(xiàn)4級(jí)肝功能檢查異常。開(kāi)始本品治療前，測(cè)定血清ALT、AST和膽紅素水平，劑量調(diào)整期間每2周測(cè)定一次，達(dá)到穩(wěn)定劑量后。每月測(cè)定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶（UGT）1A1和有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（OATP）1B1，可由此導(dǎo)致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高，應(yīng)進(jìn)行膽紅素分類檢測(cè)。應(yīng)在3－5天內(nèi)復(fù)查并評(píng)價(jià)血清肝功能檢查異常。如果證實(shí)肝功能異常，則監(jiān)測(cè)血清肝功能檢查指標(biāo)，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常、穩(wěn)定或者恢復(fù)至基線水平。如果肝功能正�；颊咧械腁LT水平升高≥3 x ULN�；蛑委熐鞍被D(zhuǎn)移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值（或＞5 x ULN。以較低者為準(zhǔn)），并發(fā)生以下ALT改變情況。則應(yīng)終止本品治療：進(jìn)展性，或持續(xù)≥4周，或伴直接膽紅素升高，或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據(jù)肝病思者應(yīng)慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應(yīng)采用較低劑量開(kāi)始本品治療（參見(jiàn)用法用量）。血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥：血小板計(jì)數(shù)高于正常范圍時(shí)，理論上存在血栓形成血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。在TP患者中開(kāi)展的艾乙醇胺臨床試驗(yàn)顯示示、血小板計(jì)數(shù)低和正常時(shí)也觀察到血栓事件發(fā)生。已知有血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。包括但不限于遺傳性（如因子 V Leiden突變）或獲得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征）、高齡、長(zhǎng)期制動(dòng)、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術(shù)／外傷、肥胖及吸煙，應(yīng)慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發(fā)生血栓／栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)以達(dá)到正常血小板計(jì)數(shù)作為本品的用藥目標(biāo)。應(yīng)嚴(yán)格遵守劑量調(diào)整指南維持目標(biāo)血小板計(jì)數(shù)。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)，并在血小板計(jì)數(shù)過(guò)目標(biāo)水平時(shí)考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【藥理毒理】本品是一種口服生物可利用的、小分子血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，可與人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域相互作用，啟動(dòng)信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)，誘導(dǎo)骨髓祖細(xì)胞增殖和分化。因TPO受體獨(dú)特的特異性，艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此，動(dòng)物數(shù)據(jù)無(wú)法完全模擬瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)在人體。毒理研究中的作用。遺傳毒性：艾曲油帕乙醇胺Ames試驗(yàn)、大鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)和大鼠體內(nèi)程序外DNA合成試驗(yàn)（按Cmax計(jì)，大鼠給藥劑量相當(dāng)于ITP患者在75mg/天劑量時(shí)暴露量的10倍）結(jié)果為陰性體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)結(jié)果呈邊緣陽(yáng)性（突變率升高小于3倍）。生殖毒性：生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雌性大鼠經(jīng)口給予本品10、20、60mg／kg／天（按AUC計(jì)，分別相當(dāng)于TP患者75mg／天劑量時(shí)暴露量的0.8、2、6倍），劑量達(dá)20mg／kg／天時(shí)未影響雌性生育力，60mg／kg／天劑量時(shí)著床前后的胚胎丟失增加、胎仔體重降低，并具有母體毒性。雄性生育力試驗(yàn)中，雄性大鼠經(jīng)口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)劑量達(dá)40mg／kg／天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時(shí)暴露量的3倍），未影響雄性生育力。胚胎－胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠經(jīng)口給予本品10、20、60mg／kg／天，高劑量時(shí)胎仔體重降低，頸肋發(fā)生率輕度升高，并具有母體毒性，但是未觀察到大的結(jié)構(gòu)畸形。妊娠兔經(jīng)口給予本品30、80、150mgkg天（按AUC計(jì)，分別相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時(shí)暴露量的0.04、0.3、0.5倍）。未見(jiàn)胎仔毒性、胚胎致死性和致畸性。固產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠給予本品劑量達(dá)20mg/kg／天（按AUC計(jì)相當(dāng)于TP患者在75mg／天劑量時(shí)暴露量的2倍）時(shí)對(duì)母體生殖功能和子代的發(fā)育未見(jiàn)不良影響，子代（F1）血漿中可檢測(cè)到艾曲泊帕乙醇胺，母體給藥后子代的血藥濃度升高。致癌性：2年致癌性試驗(yàn)中小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)達(dá)75mg／kg／天或40mg／kg／天（按AUC計(jì)相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時(shí)暴露量的4倍）。未見(jiàn)致癌性。其他：體外試驗(yàn)中本品具有光毒性，嚙齒動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)中未觀察到皮膚或眼光毒性。在嚙齒類動(dòng)物中檢測(cè)到給藥相關(guān)的白內(nèi)障，且呈劑量和時(shí)間依賴性。按AUC計(jì)以ITP患者75mg／天劑量時(shí)暴露量的6倍或以上劑量對(duì)小鼠給藥6周后、對(duì)大鼠給藥28周后觀察到白內(nèi)障。按AUC計(jì)。以ITP患者75mg／天劑量時(shí)暴露量的4倍或以上劑量，對(duì)大鼠給藥39周后觀察到白內(nèi)障。在小鼠和大鼠14天試驗(yàn)中，在與致病和死亡率相關(guān)的暴露量時(shí)觀察到腎小管毒性，在小鼠2年致癌性試驗(yàn)中，小鼠經(jīng)口給予25、75、150mg/kg/天（按AUC計(jì)相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時(shí)暴露量的1.2倍），也觀察到腎小管毒性，以高于2年致癌性試驗(yàn)中引起腎臟變化劑量的暴露量對(duì)小鼠給藥13周，未觀察到相似影響，提示該影響為劑量和時(shí)間依賴性。
【藥物過(guò)量】體征和癥狀：臨床試驗(yàn)中。發(fā)生過(guò)一例用藥過(guò)量受試者服用了5000mg艾曲泊帕乙醇胺。報(bào)告的不良事件包括：輕度皮疹、一過(guò)性心動(dòng)過(guò)緩、乏力和氨基轉(zhuǎn)移酶升高。服藥后第2天至第18天之間所測(cè)的肝酶達(dá)到峰值。AST達(dá)正常值上限（ULN）的1.6倍。ALT達(dá)ULN的3.9倍�？偰懠t素達(dá)ULN的2.4倍。服藥后第18天血小板計(jì)數(shù)為672，000/uL，血小板計(jì)數(shù)最大值為929，000/uL。治療后所有事件均緩解，無(wú)后遺癥。治療：用藥過(guò)量時(shí)，血小板計(jì)數(shù)可能過(guò)度升高，導(dǎo)致血栓形成／血栓栓塞并發(fā)癥。如果發(fā)生用藥過(guò)量情況，應(yīng)考慮口服含有金屬陽(yáng)離子的制劑。如含鈣、鋁或鎂的藥品，與本品發(fā)生螯合。從而限制其吸收。密切監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。根據(jù)用法用量建議重新開(kāi)始瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療。因?yàn)楸酒方?jīng)腎臟排除不顯著，且與血漿蛋白高度結(jié)合，故預(yù)計(jì)血液透析不能有效增加本品的消除。
【藥代動(dòng)力學(xué)】將兩項(xiàng)研究中的8例ITP患者中收集的血漿艾曲泊帕乙醇胺濃度－時(shí)間數(shù)據(jù)與從群體PK分析中111例健康成人受試者，其中包括東亞受試者和非東亞受試者中收集的數(shù)據(jù)合并。提供了ITP受試者的血漿艾曲泊帕乙醇胺AUCo－）和Cmax和估計(jì)值（表6），東亞裔（即日本、中國(guó)、合灣和韓國(guó)）患者的艾曲泊帕乙醇胺暴露量較高。
【貯藏】30°C以下保存，避免兒童接觸。


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