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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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mblswp |
| 規(guī)格： |
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20mg*2片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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日本 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210027 |
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商品描述： |
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瑪巴洛沙韋片
【產(chǎn)品名稱】瑪巴洛沙韋片
【商品名/商標(biāo)】速福達(dá)/Xofluza
【規(guī)格】20mg*2片
【主要成份】瑪巴洛沙韋�；瘜W(xué)名稱：[[(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氫二苯并[b,e]硫雜卓-11-基]-3,4,6,8,12,12a-六氫-6,8-二氧-1H-[1,4]噁嗪并[3,4-c]吡啶并[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基]氧代]甲基碳酸甲酯。
【性狀】瑪巴洛沙韋片(速福達(dá)/Xofluza)20mg：一面凹刻有 “772”字樣，另一面凹刻有“20”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
【用法用量】在癥狀出現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)單次服用本品，可與或不與食物同服（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。應(yīng)避免本品與乳制品、鈣強(qiáng)化飲料、含高價(jià)陽(yáng)離子的瀉藥、抗酸藥或口服補(bǔ)充劑（如，鈣、鐵、鎂、硒或鋅）同時(shí)服用。本品適用于成人和青少年(≥12歲)，基于體重的給藥方案如表1所示：患者體重(kg)--推薦單次口服劑量：40kg至＜80kg：40mg；≥80kg：80mg。劑量調(diào)整：不建議降低本品的劑量。腎功能損害：尚未在腎功能損害患者中研究本品的安全性與有效性。在肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min的患者中，群體藥代動(dòng)力學(xué)分析未發(fā)現(xiàn)腎功能對(duì)巴洛沙韋的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生有臨床意義的影響。尚未評(píng)價(jià)重度腎損害對(duì)瑪巴洛沙韋或其活性代謝物巴洛沙韋的藥代動(dòng)力學(xué)的影響。肝功能損害：無(wú)需調(diào)整輕度（Child-Pugh A級(jí)）至中度（Child-Pugh B級(jí)）肝功能損害患者的用藥劑量（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。尚未在重度肝功能損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究。
【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)：在本品上市后使用期間，發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是自愿報(bào)告，其來(lái)源的人群大小未知，所以無(wú)法可靠估計(jì)其發(fā)生率或確定其與本品暴露之間的因果關(guān)系。全身：面部、眼瞼或舌頭腫脹、發(fā)音困難、血管性水腫、速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)性休克、類速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。皮膚及皮下組織類疾�。浩ふ�、蕁麻疹、多形性紅斑。胃腸系統(tǒng)疾病：嘔吐、血性腹瀉、黑糞癥、結(jié)腸炎。精神病：譫妄、行為異常和幻覺(jué)。
【禁忌】本品禁用于已知對(duì)本品或任何輔料過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】超敏反應(yīng)：在本品的上市后用藥經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告了速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、蕁麻疹和血管性水腫病例。如果發(fā)生或疑似發(fā)生類似過(guò)敏的反應(yīng)，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委�。速福達(dá)瑪巴洛沙韋片禁用于已知對(duì)本品發(fā)生超敏反應(yīng)的患者。（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【禁忌】）細(xì)菌性感染的風(fēng)險(xiǎn)：沒(méi)有證據(jù)表明本品對(duì)除流感病毒以外其他病原體引起的疾病有效。嚴(yán)重細(xì)菌性感染可能以流感樣癥狀起病，與流感并存或作為流感并發(fā)癥出現(xiàn)。沒(méi)有證據(jù)表明，本品可防止發(fā)生此類并發(fā)癥。處方醫(yī)師應(yīng)警惕潛在的繼發(fā)性細(xì)菌性感染，并在合適時(shí)給予治療。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：尚未開(kāi)展對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。其他：流感病毒會(huì)隨著時(shí)間發(fā)生變化，諸如病毒類型或亞型、出現(xiàn)耐藥性或病毒毒力變化等因素可能削弱抗病毒藥物的臨床獲益。在決定是否使用本品時(shí)，應(yīng)考慮有關(guān)流行的流感病毒株藥敏性的可用信息。
【藥物相互作用】預(yù)期本品或其活性代謝物巴洛沙韋與細(xì)胞色素P450（CYP酶）底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑，UDP-葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶（UGT）酶抑制劑、或腸道、腎臟或肝臟轉(zhuǎn)運(yùn)劑之間無(wú)臨床顯著藥物-藥物相互作用。其他藥物對(duì)本品或其活性代謝物巴洛沙韋的影響：含多價(jià)陽(yáng)離子制劑可降低巴洛沙韋的血漿濃度。本品不應(yīng)與含多價(jià)陽(yáng)離子瀉藥或抗酸藥、或含有鐵、鋅、硒、鈣、鎂的口服補(bǔ)充劑一起使用。伊曲康唑是一種P-糖蛋白（P-gp）抑制劑，可使巴洛沙韋的Cmax和AUC0-inf分別增加1.33倍和1.23倍。這些增幅被認(rèn)為無(wú)臨床意義。丙磺舒，一種UGT酶抑制劑，使巴洛沙韋的Cmax和AUC0-inf分別降低了21%和25%。這些降幅被認(rèn)為無(wú)臨床意義。本品或其活性代謝物巴洛沙韋對(duì)其他藥物的影響：體外研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品或其活性代謝物巴洛沙韋并不會(huì)對(duì)以下任何CYP或UGT家族同工酶產(chǎn)生抑制作用：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7和UGT2B15同工酶）。體外研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品和巴洛沙韋并不會(huì)對(duì)CYP1A2、CYP2B6、和CYP3A4產(chǎn)生顯著誘導(dǎo)作用。體外轉(zhuǎn)運(yùn)體研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品和巴洛沙韋均抑制外排轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（P-gp）。巴洛沙韋而非本品抑制BCRP。體外轉(zhuǎn)運(yùn)體研究表明，巴洛沙韋對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)體的抑制效力較弱，預(yù)期巴洛沙韋在體內(nèi)對(duì)OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、或MATE2K等轉(zhuǎn)運(yùn)體無(wú)明顯的抑制作用，因此預(yù)期巴洛沙韋和作為這些轉(zhuǎn)運(yùn)體底物的藥物之間無(wú)相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。40mg本品單次給藥并不會(huì)對(duì)咪達(dá)唑侖（一種CYP3A4底物）的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生影響，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會(huì)影響以CYP3A作為底物的合并用藥的藥代動(dòng)力學(xué)。80mg本品單次給藥并不會(huì)對(duì)地高辛（一種P-gp底物）的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生影響，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會(huì)影響以P-gp作為底物的合并用藥的藥代動(dòng)力學(xué)。80mg本品單次給藥使瑞舒伐他�。ㄒ环NBCRP底物）的Cmax和AUC0-inf分別下降了18%和17%。這些降幅被認(rèn)為并不具有臨床意義，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會(huì)對(duì)以BCRP作為底物的合并用藥的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生影響。與疫苗的相互作用：尚未評(píng)價(jià)本品與鼻內(nèi)流感減毒活疫苗（LAIV）同時(shí)使用的情況。同時(shí)使用抗病毒藥物可能會(huì)抑制LAIV的病毒復(fù)制，從而降低LAIV疫苗接種的有效性。尚未評(píng)價(jià)流感滅活疫苗與本品之間的相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育力：動(dòng)物研究中未觀察到本品對(duì)生育力有影響（參見(jiàn)【藥理毒理】）。妊娠期用藥：尚未在妊娠女性中進(jìn)行充分且對(duì)照良好的臨床研究。本品對(duì)妊娠女性的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚未可知。妊娠期內(nèi)應(yīng)避免使用本品，除非潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物繁殖研究中，瑪巴洛沙韋口服給藥的暴露量約為最大推薦人體劑量（MRHD）下巴洛沙韋全身暴露量的5倍（大鼠）和7倍（家兔）時(shí)，大鼠或家兔中未觀察到對(duì)發(fā)育的不良影響。給予妊娠家兔高劑量水平本品，引發(fā)母體毒性，導(dǎo)致家兔流產(chǎn)，輕微骨骼異常發(fā)生率增加，但無(wú)致畸性。在大鼠中未見(jiàn)此類效應(yīng)（參見(jiàn)【藥理毒理】）。生產(chǎn)和分娩：目前尚未確立本品在生產(chǎn)與分娩時(shí)的用藥安全性。哺乳期用藥：尚不清楚本品及其活性代謝物巴洛沙韋是否會(huì)分泌至人乳汁中。進(jìn)行1mg/kg用藥時(shí)，本品或其代謝物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。因此，應(yīng)在考慮了本品對(duì)哺乳母親的潛在獲益以及對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)后，做出停止哺乳或啟動(dòng)本品治療的決定。
【老年患者用藥】已有本品治療年齡≥65歲且體重至少為40kg的老年流感患者的安全性和有效性。參見(jiàn)【用法用量】【藥代動(dòng)力學(xué)】【臨床試驗(yàn)】和【藥理毒理】。
【兒童用藥】目前尚無(wú)12歲以下中國(guó)兒童使用本品的數(shù)據(jù)。已在12歲及以上、體重至少為40kg的兒童患者中確定了用本品治療急性單純性流感的安全性和有效性（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。對(duì)于≥12歲患者，用法用量參見(jiàn)【用法用量】。
【藥理毒理】藥理作用：作用機(jī)制：瑪巴洛沙韋是一種前藥，通過(guò)水解轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物巴洛沙韋，發(fā)揮抗流感病毒活性。巴洛沙韋抑制聚合酶酸性（PA）蛋白（病毒基因轉(zhuǎn)錄所需RNA聚合酶復(fù)合物中的一種流感病毒特異性酶）的核酸內(nèi)切酶活性，從而抑制流感病毒復(fù)制。在一項(xiàng)PA核酸內(nèi)切酶試驗(yàn)中，巴洛沙韋對(duì)甲型流感病毒的50%抑制濃度（IC50）為1.4至3.1nM（n=4），對(duì)乙型流感病毒為4.5至8.9nM（n=3）。對(duì)巴洛沙韋敏感性下降的病毒在PA蛋白上發(fā)生了氨基酸置換。
【藥物過(guò)量】臨床經(jīng)驗(yàn)：收到來(lái)自臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)的本品用藥過(guò)量報(bào)告。在報(bào)告藥物過(guò)量的大多數(shù)病例中，未報(bào)告不良事件。由于與不良事件相關(guān)的過(guò)量用藥病例數(shù)目有限，不足以確定過(guò)量用藥可能引起的癥狀。管理：無(wú)已知的本品特效解毒劑。若發(fā)生用藥過(guò)量事件，應(yīng)基于患者的體征和癥狀啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)支持性醫(yī)療護(hù)理。由于血清蛋白結(jié)合率較高，透析不可能大量去除巴洛沙韋。
【貯藏】密閉，不超過(guò)25℃保存。
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| 產(chǎn)品評(píng)論及提問(wèn)： |
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| 暫且沒(méi)有關(guān)于該產(chǎn)品的留言評(píng)論0 | |
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常見(jiàn)問(wèn)題： |
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